國衛醫發(fā)﹝2018﹞11號

各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生計生委：

為加快推進(jìn)醫療領(lǐng)域“放管服”改革，鼓勵社會(huì )力量提供多層次多樣化的醫療服務(wù)，根據《國家衛生計生委關(guān)于深化“放管服”改革激發(fā)醫療領(lǐng)域投資活力的通知》（國衛法制發(fā)〔2017〕43號），我委組織制定了醫療消毒供應中心、健康體檢中心、眼科醫院的基本標準和管理規范（試行）（可從國家衛生健康委員會(huì )網(wǎng)站下載）?，F印發(fā)給你們，并提出以下工作要求：

 

一、醫療消毒供應中心、健康體檢中心、眼科醫院屬于獨立設置的醫療機構，依法獨立承擔民事責任。醫療消毒供應中心由省級衛生健康行政部門(mén)審批，眼科醫院由省級或地市級衛生健康行政部門(mén)審批，健康體檢中心的審批權限由省級衛生健康行政部門(mén)按照《醫療機構管理條例》及其實(shí)施細則的規定確定。

二、各級衛生健康行政部門(mén)應當加強對獨立設置醫療機構的規劃引導，鼓勵醫療消毒供應中心、健康體檢中心、眼科醫院連鎖化、集團化經(jīng)營(yíng)，建立規范、標準的服務(wù)與管理模式。

三、各級衛生健康行政部門(mén)應當將醫療消毒供應中心、健康體檢中心、眼科醫院納入當地醫療質(zhì)量安全管理與控制體系，加強醫院感染防控和質(zhì)量安全管理，嚴格落實(shí)相關(guān)管理規范與制度，保障醫療質(zhì)量安全。

四、在本通知印發(fā)之日前成立的面向醫療機構提供服務(wù)的消毒供應機構，應當按照本通知要求于2019年6月1日前完成相應調整，并取得《醫療機構執業(yè)許可證》。

五、醫療消毒供應中心、健康體檢中心、眼科醫院應當與區域內的其他綜合性醫院建立協(xié)作關(guān)系，暢通轉診渠道，加強技術(shù)協(xié)作，不斷提升醫療服務(wù)水平。

 

附件：

1.醫療消毒供應中心基本標準（試行）

2.醫療消毒供應中心管理規范（試行）

3.健康體檢中心基本標準（試行）

4.健康體檢中心管理規范(試行)

5.眼科醫院基本標準（試行）

6.眼科醫院管理規范（試行）

國家衛生健康委員會(huì )

2018年5月17日］

（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）

 

 

（附件1、附件2）（更多內容，點(diǎn)擊文底原文鏈接下載）

 

附件1

醫療消毒供應中心基本標準（試行）

醫療消毒供應中心是獨立設置的醫療機構，不包括醫療機構內部設置的消毒供應中心、消毒供應室和面向醫療器材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的消毒供應機構。醫療消毒供應中心主要承擔醫療機構可重復使用的診療器械、器具、潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品清洗、消毒、滅菌以及無(wú)菌物品供應，并開(kāi)展處理過(guò)程的質(zhì)量控制，出具監測和檢測結果，實(shí)現全程可追溯，保證質(zhì)量。

一、科室設置

至少應當設置消毒供應室及醫院感染管理、質(zhì)量與安全管理、工程技術(shù)管理、信息管理等職能部門(mén)。

二、人員配置

（一）至少有1名具有消毒供應管理經(jīng)驗的副高級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的護士。

（二）至少有1名具有5年以上醫院感染管理經(jīng)驗的護士。

（三）至少有3名具有3年以上消毒供應工作經(jīng)驗的護士，其中1名具有中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

（四）至少有2名消毒員，按規定取得相應上崗證。

（五）至少有2名專(zhuān)職的工程技術(shù)人員，具備相應專(zhuān)業(yè)知識及5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。

（六）具有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應的其他技術(shù)人員及其他工作人員 。

三、基本設施

（一）業(yè)務(wù)用房使用面積不少于總面積85%，應當具備雙路供電或應急發(fā)電設施、應急供水儲備、蒸汽發(fā)生器備用設備、壓縮空氣備用設備等，重要醫療設備和網(wǎng)絡(luò )應有不間斷電源，保證醫療消毒供應中心正常運營(yíng)。

（二）設置1個(gè)硬器械（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質(zhì)材料制造的手術(shù)器械、硬式內鏡等）清洗、消毒、干燥、檢查、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線(xiàn)的，建筑面積不少于2000平方米。

（三）設置1個(gè)軟器械（手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類(lèi)目錄的感染控制器械，不含普通醫用紡織品）清洗、消毒、干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲存、發(fā)放流水線(xiàn)的，建筑面積不少于2000平方米。

（四）設置1個(gè)軟式內鏡清洗、消毒（滅菌）、干燥、儲存、發(fā)放流水線(xiàn)的，建筑面積不少于800平方米。

（五）開(kāi)展醫用織物清洗消毒，應當符合國家相關(guān)法規、規定及標準。

（六）應當設凈水處理設施，建筑面積不少于300平方米。

（七）應當設配送物流專(zhuān)業(yè)區域，建筑面積不少于300平方米。

（八）應當設辦公及更衣、休息生活區，占總面積的10-15%。

（九）應當設置醫療廢物暫存處，實(shí)行醫療廢物分類(lèi)管理。

（十）開(kāi)展微生物或熱原等檢測，應設置檢驗室。

（十一）應當設置污水處理場(chǎng)所。

（十二）相應的工作區域流程應當符合國家相關(guān)規定。

四、分區布局

（一）主要功能區

去污區，檢查、折疊、包裝及滅菌區，無(wú)菌物品存放區及配送物流專(zhuān)區等。

（二）輔助功能區

集中供電、供水、供應蒸汽和清潔劑分配器、醫療廢物暫存處、污水處理場(chǎng)所、集中供應醫用壓縮空氣、辦公及更衣、休息生活區等。

（三）管理區

質(zhì)量和安全控制（包括檢驗室）、醫院感染控制、器械設備、物流、信息等管理部門(mén)。

五、基本設備

根據規模、任務(wù)及工作量，合理配置清洗、消毒滅菌設備及配套設施。設備、設施應當符合國家相關(guān)標準或規定。

（一）清洗手術(shù)硬器械（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質(zhì)材料制造的手術(shù)器械、硬式內鏡等）應當配置以下設備設施：

1.污物回收器具、分揀臺、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、無(wú)油空氣壓縮機（裝有0.01μm的過(guò)濾網(wǎng)）、干燥設備及相應清洗用品、掃碼設備等。

2.機械清洗消毒設備：隔離式（雙扉）清洗消毒機、根據業(yè)務(wù)量選用單機或隧道（長(cháng)龍）清洗消毒機、超聲噴淋清洗消毒機、不同頻率的變頻式超聲清洗消毒機（30-40kHz和80-100kHz）、清潔劑自動(dòng)分配器、車(chē)輛及運輸容器的消洗消毒設備等。

3.檢查、包裝設備：應當配有帶光源放大鏡的器械檢查臺、絕緣性能檢測儀、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫用熱封機及清潔物品裝載設備等。

4.滅菌設備及設施：應當配有壓力蒸汽滅菌器、潔凈蒸汽發(fā)生器、無(wú)菌物品裝卸載設備和低溫滅菌裝置。

5.儲存、發(fā)放設施：應當配備無(wú)菌物品存放設施及運送器具等。

6.專(zhuān)用密閉潔污分明的運輸車(chē)輛。

（二）清洗軟器械（可阻水、阻菌、透氣的手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，可穿戴、折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類(lèi)目錄的感染控制器械，不含普通醫用紡織品）應當配置以下設備設施：

1.污物分類(lèi)回收器具、檢針器、掃碼設備等。

2.機械清洗消毒設備：隔離式（雙扉）洗衣機、根據業(yè)務(wù)量選用單機或隧道（長(cháng)龍）洗衣機、清潔劑自動(dòng)分配器、車(chē)輛及運輸容器的消洗消毒設備等。

3.干燥機：潔凈干衣機（帶空氣過(guò)濾裝置）、隧道式整燙機等。

4.檢查折疊包裝設備：手術(shù)衣立體光檢機、帶光源的敷料檢查光桌、手術(shù)衣自動(dòng)折疊機、打包臺、追溯系統、打捆機、封口機、轉運工具等。

5.滅菌設備：壓力蒸汽滅菌器、潔凈蒸汽發(fā)生器等基本滅菌設備。

6.儲存、發(fā)放設施：應當配備無(wú)菌物品存放設施及潔凈密閉運送車(chē)及器具等。

7.專(zhuān)用密閉潔污分明的運輸車(chē)輛。

（三）清洗軟式內鏡應配置以下設備設施：

1.污鏡回收器具（車(chē)）、內鏡手工清洗池、測漏裝置、壓力水槍、壓力氣槍、干燥設備及相應清洗用品、掃碼設備等。

2.機械清洗消毒設備：隔離式（雙扉）內鏡清洗消毒機、超聲噴淋清洗消毒機、不同頻率的變頻式超聲清洗消毒機（30-40kHz和80-100kHz）、清潔劑自動(dòng)分配器、車(chē)輛及運輸容器的消洗消毒設備等。

3.檢查、包裝滅菌設備：包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫用熱封機及清潔物品裝載設備等。

4.滅菌設備及設施：應當配有壓力蒸汽滅菌器、潔凈蒸汽發(fā)生器、無(wú)菌物品裝卸載設備和低溫滅菌裝置。

5.儲存、發(fā)放設施：應當配備潔凈內鏡干燥儲存柜（潔凈干燥空氣及溫濕度可控等功能）無(wú)菌內鏡、活檢鉗等手術(shù)器械無(wú)菌存放設施及運送器具等。

6.專(zhuān)用密閉潔污分明的運輸車(chē)輛。

（四）質(zhì)量檢測設備：溫度壓力檢測儀、熱原檢測裝置、水質(zhì)檢測、有害氣體濃度檢測裝置、消毒滅菌效果檢測設備等裝置。

（五）信息化設備：具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò )計算機等設備，追溯管理系統、報告管理系統等信息管理系統。

六、管理

建立醫療消毒供應中心質(zhì)量安全管理體系，制定各項規章制度、人員崗位職責,實(shí)施由國家制定或認可的消毒供應中心規范、標準和操作規程。規章制度至少包括設施與設備管理制度、質(zhì)量管理制度、記錄追溯和文檔管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度、生物安全管理制度、危險品管理與危險化學(xué)品使用管理制度、職業(yè)安全防護管理制度、環(huán)境衛生質(zhì)量控制制度、消毒隔離制度、清洗消毒滅菌監測等制度，并制定與消毒供應相適應的標準操作程序。工作人員必須參加各項規章制度、崗位職責、流程規范的學(xué)習和培訓，并有記錄。

附件2

醫療消毒供應中心管理規范（試行）

為加強醫療消毒供應中心管理工作，提高醫療消毒供應中心的管理水平，保障重復使用的診療器械、器具和物品的安全，規范醫療消毒供應中心質(zhì)量管理，保障醫療質(zhì)量和醫療安全，根據《傳染病防治法》、《特種設備安全法》、《護士條例》、《醫療機構管理條例》、《醫療廢物管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《病人、醫務(wù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》（YY/T0506 1-7）、《醫院消毒供應中心第一部分：管理規范》（WS 301.1）、《醫院消毒供應中心第二部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規范》（WS 301.2）、《醫院消毒供應中心第三部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準》(WS 301.3)、《醫療機構消毒技術(shù)規范》(WS/T 367)、《軟式內鏡清洗消毒技術(shù)規范》(WS 507)、《醫用織物洗滌消毒技術(shù)規范》(WS/T 508)等有關(guān)法律、法規及相關(guān)規定，制定本規范。

本規范適用于獨立設置的醫療消毒供應中心，不包括醫療機構內部設置的消毒供應中心、消毒供應室和面向醫療器材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的消毒供應機構。

一、機構管理

（一）醫療消毒供應中心應當經(jīng)衛生健康行政部門(mén)審批，依法為醫療機構提供復用器械、器具和物品的消毒供應服務(wù)。

（二）醫療消毒供應中心應當建立質(zhì)量安全管理體系，制定并落實(shí)各項規章管理制度，執行國家制定或者認可的技術(shù)規范、標準和操作規程，明確工作人員崗位職責，落實(shí)醫院感染預防和控制措施，保障復用醫療器械、器具和物品清洗消毒滅菌工作安全有效地開(kāi)展。

（三）醫療消毒供應中心應當設置獨立的質(zhì)量安全管理部門(mén)并配備具有中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識和工作經(jīng)驗的質(zhì)量安全管理專(zhuān)職人員，負責質(zhì)量安全管理與控制工作，履行以下職責：

1.對規章制度、技術(shù)規范、操作規程落實(shí)情況進(jìn)行檢查。

2.對醫療消毒供應中心工作質(zhì)量、醫院感染管理、器械和設備管理等方面進(jìn)行檢查。

3.對重點(diǎn)環(huán)節，以及影響復用醫療器械、器具、物品清洗消毒滅菌質(zhì)量和醫療安全的高危因素進(jìn)行監測、分析和反饋，提出預防和控制措施。

4.對工作人員的職業(yè)安全防護和健康管理提供指導。

5.預防控制醫療消毒供應中心的污染物外泄及醫院感染。

6.對醫療消毒供應中心的監測和檢測報告書(shū)寫(xiě)、保存、信息記錄等進(jìn)行督查指導，并保障記錄數據的真實(shí)性和及時(shí)性。

7.對清洗劑、儀器耗材、輔助設備進(jìn)行檢查，對清洗消毒滅菌供應部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量驗收和審核，并提出質(zhì)量控制改進(jìn)意見(jiàn)和措施。

（四）財務(wù)部門(mén)要規范機構財務(wù)管理工作，加強財務(wù)監督，開(kāi)展財務(wù)分析。

（五）后勤管理部門(mén)保障水、電、壓縮空氣、蒸汽供應質(zhì)量及日常維護，定期進(jìn)行設施、管道的檢修維護，對設備的各類(lèi)數字儀表如壓力表、溫度表進(jìn)行校驗，并記錄備查。還應當負責防火、防盜等安全工作。

（六）由有《特種設備作業(yè)人員證》等資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人員對壓力蒸汽滅菌器及供電設施設備進(jìn)行日常性維護保養和定期檢查，并記錄。按照安全技術(shù)規范的要求，在檢驗合格有效期屆滿(mǎn)前一個(gè)月向特種設備檢驗機構提出定期檢驗要求，并將定期檢驗合格標志置于該特種設備的顯著(zhù)位置。

二、質(zhì)量管理

醫療消毒供應中心應當按照以下要求開(kāi)展醫療質(zhì)量管理工作：

（一）衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員配置符合《醫療消毒供應中心基本標準（試行）》的規定。

（二）應當制定并落實(shí)工作人員培訓考核計劃，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識和技能，建立技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)知識更新、專(zhuān)業(yè)技能維持與持續培養等相關(guān)管理制度和培訓記錄。重點(diǎn)做好特種設備工作人員安全教育和職業(yè)安全防護知識培訓。必要時(shí)對有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，保障所有人員的職業(yè)安全。

（三）應當依據ISO 9001, YY/T0287-2017《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》等，建立并實(shí)施醫療消毒供應中心質(zhì)量管理體系，遵守《醫院消毒供應中心第一部分：管理規范》（WS 301.1）、《醫院消毒供應中心第二部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規范》（WS 301.2）、《醫院消毒供應中心第三部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準》（WS 301.3）、《病人、醫務(wù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》（YY/T0506 1-7）等相關(guān)技術(shù)規范和標準，落實(shí)復用的診療器械回收、清洗消毒、檢查保養、折疊、包裝、滅菌及儲存運輸各個(gè)環(huán)節的質(zhì)量管理制度、清洗消毒滅菌操作規程 、儀器設備標準操作與維護規程，持續改進(jìn)醫療消毒供應質(zhì)量。

（四）醫療消毒供應中心接受其他醫療機構提出的復用診療器械、器具和物品的處理申請時(shí),應當與提出申請的醫療機構簽訂協(xié)議,明確雙方的職責和物品運送交接等環(huán)節,加強現場(chǎng)交接、質(zhì)量檢查及驗收工作并完善簽字程序，規范管理，保證安全。不得接受一次性消毒物品進(jìn)行消毒復用的申請。向申請的醫療機構提供無(wú)菌的復用診療器械器具和物品時(shí)，應當提供相關(guān)的監測和檢測結果報告。必要時(shí)，醫療消毒供應中心應提供與監測和檢測結果相關(guān)的技術(shù)解釋。建立質(zhì)量保證措施，制定預處理、回收、清洗、消毒、干燥、折疊、檢查包裝、滅菌、儲存、運送等標準操作規程，并組織實(shí)施。

（五）加強對器械處理過(guò)程的質(zhì)量管理，規范醫療消毒供應中心的活動(dòng)，定期進(jìn)行質(zhì)量監督檢查，結果與記錄實(shí)現可追溯。對檢查中的問(wèn)題，定期總結分析并采取措施持續改進(jìn)。按照安全、準確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟、便于使用的原則開(kāi)展消毒滅菌供應工作，保證質(zhì)量。

（六）建立突發(fā)事件應急預案，出現危急突發(fā)事件時(shí)能夠提供及時(shí)、安全的無(wú)菌物品服務(wù)。

（七）建立追溯跟蹤制度、保留時(shí)限制度、無(wú)菌物品缺陷召回制度等，保證質(zhì)量，滿(mǎn)足醫療需要并持續改進(jìn)。

（八）參加各級衛生健康行政部門(mén)組織的質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)，接受當地衛生健康行政部門(mén)的監督管理。

（九）醫療消毒供應中心工作人員應當具有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并取得相應專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和執業(yè)資格。接受衛生健康行政部門(mén)認可的崗位培訓，提高專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平和質(zhì)量管理意識。

（十）滅菌設備及清洗消毒設備，應當遵循WS 310.3和ISO 17665等標準要求，每年對滅菌程序、清洗消毒程序的重要參數進(jìn)行檢測。

（十一）建立滿(mǎn)足服務(wù)質(zhì)量要求的醫療消毒供應中心信息系統（信息系統基本功能要求，見(jiàn)WS310.1附錄A），建立系統數據安全管理制度和應急措施。具備與所服務(wù)的機構信息系統聯(lián)網(wǎng)的能力。應當采用信息系統對清洗、消毒、滅菌和供應進(jìn)行質(zhì)量控制和實(shí)現質(zhì)量可追溯。

（十二）建立醫療消毒供應中心報告發(fā)放制度，保證醫療消毒供應中心報告準確、及時(shí)和信息完整。不得出具虛假監測和檢測結果報告。

（十三）醫療消毒供應中心報告應當使用中文或者國際通用的、規范的縮寫(xiě),并按國家有關(guān)規定保存。

（十四）醫療消毒供應中心清洗、消毒、滅菌質(zhì)量監測合格報告內容應當符合國家相關(guān)規定。

（十五）醫療消毒供應中心在與其他類(lèi)別醫療機構等建立長(cháng)期合作時(shí)，應當對診療器械回收、運輸、清洗、消毒、滅菌操作流程等進(jìn)行安全風(fēng)險評估。應當簽訂合同，明確雙方的責任、權利和義務(wù)。建立定期聯(lián)系制度，對意見(jiàn)和建議要有反饋和改進(jìn)措施。

三、安全管理

（一）醫療消毒供應中心應當加強安全管理，強化醫院感染預防與控制工作，科學(xué)設置并嚴格遵守安全管理相關(guān)規章制度與安全操作工作流程，降低發(fā)生醫院感染的風(fēng)險。

（二）應當設專(zhuān)人按照相關(guān)規定負責醫療消毒供應中心與其他醫院消毒供應中心之間物品交接管理工作，有效預防控制交叉污染。

（三）醫療消毒供應中心的建筑布局應當遵循環(huán)境衛生學(xué)和醫院感染管理的原則，符合要求，做到布局合理、分區明確、標識清楚、潔污分流、不交叉、不逆流。

（四）醫療消毒供應中心應當劃分為工作區、輔助工作區和管理區。

（五）各工作區域換氣次數應當符合國家相關(guān)規定。

（六）嚴格按照《醫療機構消毒技術(shù)規范》有關(guān)規定，加強對特殊感染復用器械的回收、運輸、儲存、處理相關(guān)管理。

（七）應當按照《傳染病防治法》、《醫療廢物管理條例》、《消毒管理辦法》和《醫療機構水污染物排放標準GB18466》，對產(chǎn)生的污水進(jìn)行嚴格無(wú)害化處理。

（八）應當按照標準預防配備必要的安全設備和個(gè)人防護用品，如：圓頂工作帽、口罩、面罩、防水的隔離衣、專(zhuān)用鞋、防刺傷的手套、洗眼器、防噪聲耳塞，防止有毒氣體環(huán)氧乙烷、過(guò)氧化氫、甲醛等泄露的應急防毒面具和報警系統等，加強培訓，保證工作人員能夠正確使用。

（九）當工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時(shí)，應當采取相應的處理措施，并及時(shí)報告機構內的相關(guān)部門(mén)，做好記錄存檔，實(shí)現可追溯。

（十）管理人員應當定期對醫療消毒供應中心的危險因素和安全風(fēng)險進(jìn)行評估，確保醫療消毒供應中心安全。定期舉行醫療消毒供應中心安全和消防安全演練并保存記錄。

四、監督與管理

（一）各級衛生健康行政部門(mén)應當加強對轄區內醫療消毒供應中心的監督管理，衛生健康監督機構每年現場(chǎng)監督檢查不少于一次，發(fā)現存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí),應當責令其立即整改。

（二）各級衛生健康行政部門(mén)履行監督檢查職責時(shí)，有權采取下列措施：

1.對醫療消毒供應中心進(jìn)行現場(chǎng)檢查，了解情況，調查取證。

2.查閱或者復制醫療消毒供應中心質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品。

3.責令違反本規范及有關(guān)規定的醫療消毒供應中心停止違法違規行為。

（三）對于違反有關(guān)法律法規和本規范規定的，衛生健康行政部門(mén)應當視情節依法依規進(jìn)行處罰；構成犯罪的，應當依法追究刑事責任。