國家藥監局：這6項醫療器械行業(yè)標準定了
加入時(shí)間：2023-08-23 16:23 |
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6月29日，國家藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，YY 0104—2018《三棱針》等6項醫療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過(guò)，并予以公布。據了解，該項標準自2019年7月1日起實(shí)施。
標準編號、名稱(chēng)如下：
YY 0104—2018 三棱針
YY 0780—2018 電針治療儀
YY/T 1587—2018 醫用內窺鏡電子內窺鏡
YY/T 1607—2018 醫療器械輻射滅菌劑量設定的方法
YY/T 1608—2018 醫療器械輻射滅菌驗證劑量實(shí)驗和滅菌劑量審核的抽樣方法
YY/T 1609—2018 卡式蒸汽滅菌器
6項醫療器械行業(yè)標準適用范圍
YY 0104—2018《三棱針》
本標準規定了三棱針的結構、分類(lèi)和規格、要求、試驗方法、包裝、標志、使用說(shuō)明書(shū)、運輸和貯存。本標準適用于供三棱針療法使用的三棱針。本標準代替YY 0104—1993《三棱針》。
YY 0780—2018《電針治療儀》
本標準規定了電針治療儀的術(shù)語(yǔ)和定義、要求和試驗方法。本標準適用于通過(guò)電針給患者進(jìn)行治療和輔助治療的儀器。本標準代替YY 0780—2010《電針治療儀》。
YY/T 1587—2018《醫用內窺鏡 電子內窺鏡》
本標準規定了醫用電子內窺鏡的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗方法。本標準適用于內窺鏡檢查和手術(shù)中的可見(jiàn)光譜成像的醫用電子內窺鏡。本標準不適用于特殊光譜作用和非可見(jiàn)光譜成像的醫用電子內窺鏡。
YY/T 1607—2018《醫療器械輻射滅菌劑量設定的方法》
本標準規定了GB 18280.2—2015中方法2A和2B的一種改進(jìn)方法，能夠減少確定最小劑量的增量劑量的組數，該最小劑量可以達到預期無(wú)菌保證水平。本標準適用于生物負載低或處于低輻射抗力，且證明與歷史水平一致時(shí)的產(chǎn)品。不適用于生物負載未被評估的產(chǎn)品。
YY/T 1608—2018《醫療器械輻射滅菌驗證劑量實(shí)驗和滅菌劑量審核的抽樣方法》
本標準規定了GB 18280.2—2015中滅菌劑量選擇和審核的一種改進(jìn)方法，該方法在確保產(chǎn)品達到預期無(wú)菌保證水平的同時(shí)，可以減少要求的產(chǎn)品單元數量，并闡述了驗證劑量實(shí)驗和滅菌劑量審核的抽樣方案。本標準適用于GB 18280.2—2015中滅菌劑量選擇和審核在確保產(chǎn)品達到預期無(wú)菌保證水平時(shí)的抽樣。
YY/T 1609—2018《卡式蒸汽滅菌器》
本標準規定了卡式蒸汽滅菌器的正常工作條件、要求、試驗方法等。本標準適用于電加熱產(chǎn)生蒸汽的自動(dòng)控制型，其滅菌室容積不超過(guò)10L的卡匣式小型蒸汽滅菌器。
